Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: KALOBA 8 g / 9,75 ml gocce orali, soluzione  -  AIC  n.
038135048  -  Codici  Pratica   N1A/2013/2518   -   N1A/2013/2519   -
N1A/2013/2521:  modifiche  di  Tipo  IA   categoria   n.   B.I.b.2.a)
consistenti in  tre  modifiche  minori  a  procedure  di  prova  gia'
approvate per il principio attivo  (Total  Phenols  assay,  TLC  test
method for ID). 
  Codice Pratica N1B/2013/2516 - modifica di  Tipo  IB  categoria  n.
B.II.b.3.a) consistente in una modifica  minore  al  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito (fase Filling). 
  Codici Pratica N1A/2013/2522 - N1A/2013/2523: modifiche di Tipo  IA
categoria n.  B.II.d.2.a)  consistenti  in  due  modifiche  minori  a
procedure di prova gia'  approvate  del  prodotto  finito  (TLC  test
method for ID). 
  Codice Pratica N1B/2013/2517 - modifica di  Tipo  IB  categoria  n.
B.II.f.1.d) consistente nella modifica della durata di  conservazione
e delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: shelf life da 3
a 6 mesi dopo la prima  apertura;  condizioni  di  conservazione  non
superiori a 30°C. 
  Medicinale: KALOBA 20 mg compresse rivestite  con  film  -  AIC  n.
038135012  -  Codici  Pratica   N1A/2013/2524   -   N1A/2013/2525   -
N1A/2013/2526:  modifiche  di  Tipo  IA   categoria   n.   B.I.b.2.a)
consistenti in  tre  modifiche  minori  a  procedure  di  prova  gia'
approvate del principio attivo (Total Phenols assay, TLC test  method
for ID). 
  Codice Pratica N1A/2013/2527 - modifica di  Tipo  IA  categoria  n.
B.II.c.1.a) consistente nel rafforzamento dei limiti delle specifiche
per due eccipienti. 
  Codici Pratica N1A/2013/2528 - N1A/2013/2529: modifiche di Tipo  IA
categoria n.  B.II.d.2.a)  consistenti  in  due  modifiche  minori  a
procedure di prova gia' approvate del prodotto finito (Total  Phenols
assay). 
  Medicinale: NERVAXON 300 mg compresse rivestite - AIC n.  033894  -
Codice Pratica N1A/2012/2430 -  modifica  di  Tipo  IA  categoria  n.
B.II.e.3.b) consistente  nell'aggiunta  di  una  procedura  di  prova
alternativa del confezionamento primario del prodotto finito. 
  Codice Pratica N1A/2013/2360 - modifica di Tipo IAIN  categoria  n.
B.II.b.1.a) consistente nell'aggiunta di Depo Pack s.n.c.  come  sito
di confezionamento secondario. 
  Medicinale: PROSTAPLANT 160 mg + 120 mg  capsule  molli  -  AIC  n.
033888 - Codice Pratica N1A/2012/2429 - modifica di Tipo IA categoria
n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una  procedura  di  prova
alternativa del confezionamento primario del prodotto finito. 
  Codice Pratica N1A/2013/2359 -  Modifica  di  Tipo  IAIN  categoria
B.II.b.1.a) consistente nell'aggiunta di Depo Pack s.n.c.  come  sito
di confezionamento secondario. 
  Medicinale: DORMIPLANT 160 mg + 80 mg compresse rivestite - AIC  n.
033892 - Codice Pratica N1A/2012/2431 - modifica di Tipo IA categoria
n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di una  procedura  di  prova
alternativa del confezionamento primario del prodotto finito. 
  Medicinale: VITANGO 200 mg compresse rivestite con film  -  AIC  n.
039067018 - Codice  Pratica  N1A/2012/2432  -  Modifica  di  Tipo  IA
categoria n. B.II.e.3.b) consistente nell'aggiunta di  una  procedura
di  prova  alternativa  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD15561