Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A..  Specialita'
Medicinale: TRANEX. Ai sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg capsule - 30 capsule  AIC  n.
022019018, 500 mg capsule - 30 capsule AIC n. 022019020, 500 mg/5  ml
soluzione iniettabile - 6 fiale da 500 mg AIC n. 022019032: 
  - Variazione Tipo  IAin  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   europea   (R1-CEP
2006-142-Rev 00) da parte di un nuovo produttore del principio attivo
acido tranexamico: Hunan Dongting  Pharmaceutical  Co.  Ltd,  Dongyan
Road n. 16, Deshan District, China - 415001 Changde, Hunan Province -
Codice pratica N1A/2013/2906. Data di approvazione: 05.12.2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD15577