ALFA INTES INDUSTRIA TERAPEUTICA SPLENDORE S.R.L.
Sede: via fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita IVA 04918311210

(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2013)

 
Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            (UE) 712/2012 
 

  Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Medicinale: GALAXIA 0,005% collirio, soluzione. 
  Codici e confezioni: 038622015 - flacone da 2,5 ml. 
  Grouping di variazioni di tipo IB per aggiornamento dell'ASMF della
sostanza attiva: n. B.I.a.2 e) di Tipo  IB  -  modifica  minore  alla
parte ristretta dell'ASMF; n. B.I.a.2 e) di Tipo IB  modifica  minore
alla parte ristretta dell'ASMF; n. B.I.a.4 b) di Tipo IA  -  aggiunta
di un nuovo IPC; n. B.I.a.3 a) di Tipo IA - modifica della dimensione
del lotto della sostanza  attiva  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale. Codice Pratica: N1B/2013/2752. 
  Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a)4 - estensione del retest period
della sostanza attiva sulla base  di  dati  in  tempo  reale.  Codice
Pratica: N1B/2013/2762. I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Le
modifiche  hanno  effetto  dal  giorno  successivo   alla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
T13ADD15621
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.