Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  n.
                              274/2007 
 

  Titolare: Prodotti Dott. Maffioli S.a.S. di Labruzzo Anna & C. 
  Specialita' medicinale: LEXTRASA 
  Confezioni e n. AIC: tutte - AIC 033256 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  1) Grouping di variazioni di tipo: 
  IA-B.III.1.a2: Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  relativo  al
principio attivo da parte di un produttore gia' approvato:  Farchemia
Srl (n. R1-CEP 2005-099-Rev 01). 
  IAIN-B.III.1.a3:  Presentazione  di  un  nuovo  CEP   relativo   al
principio attivo da parte di un nuovo produttore, in  sostituzione  a
Erregierre SpA: Chemi SpA (n. R1-CEP 2003-188-Rev 03). 
  Pratica  N1A/2013/2462  approvata  da  AIFA  con  comunicazione  di
notifica regolare del 09/12/2013. 
  2) Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a3: Presentazione  di  un  nuovo
CEP relativo al principio attivo da  parte  di  un  nuovo  produttore
Zhejiang  Sanmen  Hengkang  Pharmaceutical   Co,   Ltd   (n.   R0-CEP
2011-235-Rev 01). 
  Pratica N1A/2013/2678. 
  3) Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a3: Presentazione  di  un  nuovo
CEP relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore  Sun
Pharmaceutical Ind. Ltd (n. R1-CEP 2003-267-Rev 03). 
  Pratica N1A/2013/2831. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.  37  del  D.Lgs  n.
219/2006 e s.m.i. 

                        Legale rappresentante 
                         Ing. Anna Labruzzo 

 
T13ADD15622