MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157

(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2013)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
034069. 
  Codice  Pratica:  N1B/2013/2698.  Var.  tipo  IB  n.  B.II.d.1  c),
'aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  tra  le  specifiche
autorizzate al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di  validita'
(Aggiunta del parametro di specifica "Impurezze totali") 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036537. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2857. Grouping  Var  IB  n.  B.III.1  a)1,
aggiunta  di  Sicor  S.r.l.,  Milano,  Italia  come  produttore   del
principio  attivo  Betametasone  Valerato  +  IB   n.   B.I.d.1   a)4
introduzione del retest period (5 anni). 
  Specialita' medicinali: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036604. 
  CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035878. 
  DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 60  mg  compresse  50  compresse.  AIC  n.
026675013. 
  PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037668. Grouping Var. IA  n.A.5  b)  cambio  del  nome  del  sito  di
controllo  del  prodotto  finito  da   GET   S.r.l.   a   Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035992. 
  Var IA n. B.II.b.4.a aggiunta di un nuovo batch size  da  4.800.000
compresse per il dosaggio da  1  mg  e  2.400.000  compresse  per  il
dosaggio da 2,5 mg. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040225. Variazione No. DK/H/1666/IA/010/G, Var IA cat. B.III.1 b)  3.
Aggiornamento CEP per gelatina - STERLING BIOTECH LTD CEP No.: R1-CEP
2001-211-Rev 01; IA cat. B.III.1 b)  2.  Nuovo  CEP  per  gelatina  -
GELITA GROUP CEP No.: R1-CEP 2000-050-Rev 01; IA cat. B.III.1  b)  2.
Nuovo CEP - gelatina - ROUSSELOT (CEP No.: R1-CEP 2000-027-Rev 02; IA
cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP - gelatina - ROUSSELOT CEP  No.:  R1-CEP
2000-029-Rev 04; IA cat. B.III.1 b) 2. Nuovo  CEP  -  gelatina  -  PB
GELATIN CEP No.: R1-CEP 2002-110-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO SUN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040233. Variazione No. NL/H/1796/IB/003G var. tipo  IB  A.2b:  cambio
nome  da  Letrozolo  Sun  a  Letrozolo  Mylan  Pharma  e  conseguente
trasferimento   di   titolarita'   alla   societa'    Mylan    S.p.A.
(determinazione V & A/1854 del 31/10/2013). 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
0401850. Variazione No. UK/H/2620/01/IB/006 var. tipo IB  B.II.d.2.d:
modifica test del prodotto finito Micofenolato 500 mg compresse. 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037994. Codice Pratica N1B/2013/3060. Grouping di variazioni: tipo IB
n.B.II.b.1e + IAIN n.  B.II.b.1  b  +  IAIN  n.  B.II.b.1a+  IAIN  n.
B.II.b.2.c)2 Aggiunta di Special Product's Line S.p.A.-Strada Paduni,
240- 03012 Anagni (FR) come sito responsabile della  produzione,  del
confez. primario e secondario, del controllo e rilascio dei  lotti  +
IA  n.  B.II.b.3.a  modifica  minore  del  processo  di   produzione+
B.II.e.2.b Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di  prova  (controllo   del   confezionamento
primario) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD15634
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.