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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 034069. Codice Pratica: N1B/2013/2698. Var. tipo IB n. B.II.d.1 c), 'aggiunta di un nuovo parametro di specifica tra le specifiche autorizzate al rilascio e al termine del periodo di validita' (Aggiunta del parametro di specifica "Impurezze totali") Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036537. Codice Pratica: N1B/2013/2857. Grouping Var IB n. B.III.1 a)1, aggiunta di Sicor S.r.l., Milano, Italia come produttore del principio attivo Betametasone Valerato + IB n. B.I.d.1 a)4 introduzione del retest period (5 anni). Specialita' medicinali: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 036604. CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 035878. DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: 60 mg compresse 50 compresse. AIC n. 026675013. PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037668. Grouping Var. IA n.A.5 b) cambio del nome del sito di controllo del prodotto finito da GET S.r.l. a Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 035992. Var IA n. B.II.b.4.a aggiunta di un nuovo batch size da 4.800.000 compresse per il dosaggio da 1 mg e 2.400.000 compresse per il dosaggio da 2,5 mg. Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040225. Variazione No. DK/H/1666/IA/010/G, Var IA cat. B.III.1 b) 3. Aggiornamento CEP per gelatina - STERLING BIOTECH LTD CEP No.: R1-CEP 2001-211-Rev 01; IA cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP per gelatina - GELITA GROUP CEP No.: R1-CEP 2000-050-Rev 01; IA cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP - gelatina - ROUSSELOT (CEP No.: R1-CEP 2000-027-Rev 02; IA cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP - gelatina - ROUSSELOT CEP No.: R1-CEP 2000-029-Rev 04; IA cat. B.III.1 b) 2. Nuovo CEP - gelatina - PB GELATIN CEP No.: R1-CEP 2002-110-Rev 00. Specialita' medicinale: LETROZOLO SUN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040233. Variazione No. NL/H/1796/IB/003G var. tipo IB A.2b: cambio nome da Letrozolo Sun a Letrozolo Mylan Pharma e conseguente trasferimento di titolarita' alla societa' Mylan S.p.A. (determinazione V & A/1854 del 31/10/2013). Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 0401850. Variazione No. UK/H/2620/01/IB/006 var. tipo IB B.II.d.2.d: modifica test del prodotto finito Micofenolato 500 mg compresse. Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037994. Codice Pratica N1B/2013/3060. Grouping di variazioni: tipo IB n.B.II.b.1e + IAIN n. B.II.b.1 b + IAIN n. B.II.b.1a+ IAIN n. B.II.b.2.c)2 Aggiunta di Special Product's Line S.p.A.-Strada Paduni, 240- 03012 Anagni (FR) come sito responsabile della produzione, del confez. primario e secondario, del controllo e rilascio dei lotti + IA n. B.II.b.3.a modifica minore del processo di produzione+ B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (controllo del confezionamento primario) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD15634