Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA  (AIC:
038363) 
  Confezioni: 038363014 - "2,5 mg + 12,5 mg compresse"  14  compresse
divisibili, 038363026 -  "5  mg  +  25  mg  compresse"  14  compresse
divisibili 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  foreseen  -  Codice  Pratica:
N1B/2013/2405 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento RCP e FI per adeguamento  al  Core  SPC  relativo  alla
procedura IT/H/PSUR/0010/001. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafo
4.2,4.3,4.4,4.5, 4.6,4.7,4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
T13ADD15965