Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2013/2560 
  Medicinale: SAIZEN - Codice farmaco: 
  026863011, 026863023, 026863098, 026863035,  026863050,  026863062,
026863100, 026863112,  026863148,  026863151,  026863163,  026863175,
026863187, 026863199 
  MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IB/92 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.3  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 z) altra variazione 
  Numero e data della  Comunicazione:  AIFA/  V  &  A  /P/127038  del
04/12/2013 
  Modifica apportata: Implementazione delle modifiche del Core Safety
Profile nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e nel Foglio
Illustrativo. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4., 4.6., 4.8. e  5.1)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
T13ADD15980