Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: LATANOPROST ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C: 50 mcg/ml collirio soluzione - tutte  le
confezioni -AIC no. 039238 
  1. Procedura NL/H/1382/001/IA/007 - Variazione tipo IA B.II.d.2.a):
Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata. 
  2. Codice pratica C1B/2012/3069 - Procedura NL/H/1382/001/IB/008  -
Raggruppamento variazioni - tipo IB-B.II.e.4: Modifica della forma  o
delle dimensioni del contenitore o  della  chiusura  (confezionamento
primario) Medicinali sterili - tipo IA-B.II.b.5  b):  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta  di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti. 
  3. Codice pratica C1A/2012/2911 - Procedura NL/H/1382/001/IA/009  -
Variazione tipo IA-B.II.d.1.a): Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche. 
  4. Codice pratica C1A/2013/2863  Procedura  NL/H/1382/001/IA/010  -
Raggruppamento variazioni - tipo IA-A.5.b):  Modifica  dell'indirizzo
del fabbricante del prodotto finito  -  Attivita'  per  le  quali  il
fabbricante/importatore e'  responsabile,  escluso  il  rilascio  dei
lotti - tipo IA-A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione per  un
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD15987