Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: BETAISTINA ACTAVIS - AIC no. 038820. 
  Confezioni: 8 mg, 16 mg compresse - tutte le confezioni autorizzate 
  1. Codice pratica C1B/2012/2122 -  Procedura  NL/H/0710/IB/013/G  -
Raggruppamento  variazioni  -   Tipo   IB-A.2.b):   Modifiche   nella
denominazione  (di  fantasia)  del  medicinale  -  per   i   prodotti
autorizzati  secondo  la  procedura  nazionale:  Estonia,   Lettonia,
Lituania. 
  2. Codice pratica C1A/2012/2084 -  Procedura  NL/H/0710/IA/014/G  -
Raggruppamento variazioni - Tipo IAIN-B.II.b.1.a): Sostituzione di un
sito di sito  di  imballaggio  secondario  -  Tipo  IAIN-B.II.b.1.b):
Sostituzione di un sito di sito  di  imballaggio  primario  (Tjoapack
Netherlands BV, 4879 AC Etten Leur, NL). 
  3. Codice pratica C1A/2013/2311 -  Procedura  NL/H/0710/IA/016/G  -
Raggruppamento variazioni - Tipo  IAIN-B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un
sito di sito  di  imballaggio  secondario  -  Tipo  IAIN-B.II.b.1.b):
Aggiunta  di  un  sito  di  sito  di  imballaggio  primario  -   Tipo
IAIN-B.II.b.2.b.1: Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti, senza controllo  dei  lotti/prove  (PharmaPack
International BV, 2712 PB Zoetermeer, NL). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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