SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LASIX 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  250 mg/25ml soluzione per infusione - 5 fiale - AIC n. 023993049 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2942 del 30/10/2013 
  Raggruppamento di variazioni comprendente: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.f) - aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni  ad
eccezione della liberazione dei lotti , del controllo dei lotti e del
confezionamento  secondario  per  i  medicinali  sterili   fabbricati
secondo   un   metodo   asettico   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici  (Sanofi  Winthrop  Industrie  -  Quetigny   -
Francia); 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito.  Sito  di  confezionamento  secondario  (Sanofi
Winthrop Industrie - Quetigny - Francia); 
  -  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c)2  -  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione o del rilascio dei lotti,  incluso  il
controllo dei lotti/prove (Sanofi Winthrop  Industrie  -  Quetigny  -
Francia); 
  - Tipo IB n. B.II.b.4.a) - modifica della dimensione dei lotti  del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata (940 L) per il sito di Quetigny; 
  - Tipo IB n. B.II.b.3.a) -  modifica  minore  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  (aggiunta  di   una   fase   di
pre-filtrazione) per il sito di Quetigny. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD16108
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.