Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  LISANIRC 80 mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse da 80
mg - AIC 029277011 
  Codice Pratica: N1B/2013/3087 
  Variazione  tipo  IB  C.I.2.a)  -  Modifica  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei medicinali
a base di Nicardipina in adeguamento al CSP a seguito del ricevimento
del Final work sharing PSUR AR for nicardipine hydrochloride/Pedipine
covering  the  period  01.06.2007  -  31.05.2010   Procedure   number
IT/H/PSUR/0021/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T13ADD16109