Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039747. 
  - Codice Pratica: C1B/2013/2926.  Proc.  N.  UK/H/1949/01-03/IB/03.
Var. tipo IB n. B.I.b.1 h): Registrazione di una nuova specifica  per
la distribuzione della dimensione delle particelle e relativo  metodo
di analisi. 
  - Codice Pratica: C1B/2013/2927. Proc. N. UK/H/1949/01/IB/04.  Var.
tipo IB n.  B.II.f.1.a)1:  Riduzione  della  validita'  del  prodotto
finito confezionato per la vendita da 24 mesi a 12 mesi solo  per  la
concentrazione da 0,4 mg. 
  Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040084.       Codice       Pratica:       C1B/2013/2834.        Proc.
n.AT/H/0314/001-005/IB/009. Var  IB  n.B.II.f.1.b.1:  Modifica  della
shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita da  2
a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036621. Codice Pratica: C1A/2013/3293. Proc.  n.  FI/H/0284/IA/042  -
Tipo IA - B.III.1.a.2: Registrazione di un CEP aggiornato  per  Mylan
Laboratories,   India   (da   R0-CEP   2008-205-Rev   03   a   R0-CEP
2008-205-Rev04) 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038014.     Codice     Pratica:     C1A/2013/3342.      Proc.      n.
DK/H/0986/001-003/IA/29. Var. tipo IA n.B.III.1.a.2: Registrazione di
un  CEP  aggiornato  del  principio  attivo  da  un  produttore  gia'
approvato   (Aurobindo)   (da   R0-CEP   2007-062-Rev-00   a   R1-CEP
2007-062-Rev-00). 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036607.     Codice     Pratica:     C1A/2013/3369.      Proc.      n.
DK/H/0479/001-003/IA/052. Var. tipo IAIN  B.III.1.a.3:  Registrazione
di un nuovo CEP per una  sostanza  attiva  per  un  nuovo  produttore
Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2011-264-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036130 
  Codice Pratica: N1B/2013/2901. Var. tipo IB n. B.II.b.4.a)  Aumento
batch size del prodotto finito (Aggiunta nuovo batch size da 1500  kg
di crema) 
  Specialita' medicinale: TOPOTECAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040720. Codice Pratica: C1B/2013/3078. Proc. n. UK/H/3114/001/IB/005.
Var tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Modifica della shelf  life  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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