Comunicazione notifica regolare UVA del 10/12/2013 - Prot. n. 129820 
 

  Medicinale: SERTRALINA EG 
  Codice farmaco: 036597 - Tutte le confezioni. 
  MRP N. DE/H/422/001-002/IB/022 - Codice Pratica n. C1B/2013/32 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le modifiche concordate alla fine della
procedura di PSUR work sharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
delta Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD16112