Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036640 
  1) Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/063 
  Codice Pratica: C1A/2013/3261 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  2) Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/062/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3244 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  +  IAin  n.
B.II.b.1.b  -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento  primario   e
secondario: Lek S.A, ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. 
  Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 mg e 15 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037067 
  Procedura Europea n. DK/H/0792/001-002/IB/029/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2412 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 2 anni +  Tipo
IAin n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per  il  principio  attivo  da
parte  del  produttore   autorizzato   Cipla   Limited:   da   R0-CEP
2009-040-Rev 00 a R0-CEP 2009-040-Rev 01. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL 15  mg,  30  mg  e  45  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 036636 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2012/364, C1B/2013/2356 
  N.    e     Tipologia     variazione:     NL/H/1578/001-003/IB/019,
NL/H/1578/001-003/IB/022 - n. 2 x C.I.3.a IB foreseen 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  Work  sharing
relativo al principio attivo Mirtazapina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD16118