Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ZANEDIP compresse rivestite con  film  (AIC
n. 033224) tutta la specialita'. 
  Proc. Europea n. UK/H/0132/IB/038/G conclusa in  data  12  Dicembre
2013. 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica C1B/2013/2404 
  Grouping of variations costituito da Var. Type IB B.II.b.1 e,  Var.
Type IAIN B.II.b.1 a,  Var.  Type  IAIN  B.II.b.1  b,  Var.  Type  IA
B.II.b.2 a: To add Laboratoires Bouchara-Recordati, Parc Mecatronic -
03410 Saint Victor -  France  as  a  finished  product  manufacturer,
primary and secondary assembler-packager and QC testing site, for the
finished product. In addition, for the 10 mg strength only, Lamp  San
Prospero S.p.A. (via della Pace n. 28, San Prospero S/Secchia, Modena
41030,  Italy)  is  replaced  by  the  above  mentioned  site  as  an
assembler-packager. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T13ADD16121