Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036874 
  Procedura Europea numero: UK/H/0609/IA/068/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/2994 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  - 3 x IA A.7 Eliminazione di tre  siti  di  rilascio  del  prodotto
finito: Zambon NV/SA, Pinewood Laboratories Ltd, Nycomed Danmark ApS 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
del prodotto finito: Apotex Nederland B.V. 
  - 2 x IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia  e
la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano -  Altre  modifiche:
Introduzione del summary del PSMF per Apotex Europe B.V.  e  per  DOC
Generici S.r.l. e contestuale notifica della persona  qualificata  in
materia di farmacovigilanza 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  4 mg, 8 mg compresse - AIC n. 037770 
  Procedura Europea numero: UK/H/0997/IA/022/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3418 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  IAIN  B.II.b.1.a,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e del rilascio dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.P.A.
, Nembro (BG) 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037770 
  Procedura Europea numero: UK/H/0997/001-003/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2013/3419 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario 
  DA: SEGETRA S.A.S. 
  A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039769 
  Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2013/29111 
  Modifica: 
  IB B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura di prova  per  il  principio
attivo (solo per Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. ):  Residual
solvents method 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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