Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' Medicinale: ONDANSETRONE HIKMA 
  Procedura    Europea    n.     PT/H/120/001-002/IB/018     e     n.
PT/H/120/001-002/IA/020 
  Confezioni e numeri di aic: tutte le confezioni - AIC 038344 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB e IAIN 
  B.II.c.1) - Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti
dell'eccipiente sodio citrato. Sostituzione del test dei pirogeni con
il test delle endotossine batteriche. 
  B.III.1.a.1) - Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio  attivo  .  Nuovo
certificato del produttore gia' approvato  Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited: CEP R1-CEP 2005-071-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Susanna Mecozzi 

 
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