Estratto comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  -  n.  AIFA/V  &
                             A/P/128715 
 

  Specialita' Medicinale: SERTRALINA PFIZER 
  Confezioni: AIC n. 042434(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2013/311 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.2 
  Modifica apportata: 
  Modifica  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
dell'Etichettatura  o  del  Foglio  Illustrativo  di  un   medicinale
generico/ibrido/biosimilare  in  seguito  ad  una  valutazione  della
stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4 e 4.8) del
riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  nel
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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