Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: ANDROCUR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. 023090044. 
  Codice pratica: n. N1A/2013/2007. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping Variazioni Tipo IA: B.II.d.1 a B.II.d.2 a 
  5 variazioni B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito  -  rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche; 
  2  variazioni  B.II.d.2  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/2006. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD15951