Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ACTIQ, AIC: 035399 per tutte le confezioni autorizzate;
Codice   Pratica   C1A/2013/2305;   Grouping   of    variations    n.
UK/H/0429/01-06/IA/037/G; 3 Tipo IA n. A.7.: Eliminazione  dei  siti:
Cephalon France,  5  Rue  Charles  Martigny,  94700,  Maisons-Alfort,
Francia, per il confezionamento secondario; ACM Pharma, 34 Avenue  du
21 Aout 1944, 45270 Bellegarde, Francia, e SGS Life Science Services,
20-22 Rue Charles Paradinas, 92110 Clichy, Francia per  il  controllo
dei lotti; Tipo IA n. B.II.b.2.a.: sostituzione del sito di controllo
dei lotti Cephalon France, 19  Avenue  du  Professeur  Cadiot,  94700
Maisons-Alfort, Francia con: Teva  Operations  Poland  Sp.z.o.o,  ul.
Mogliska  80,  31-546  Krakow,  Polonia;  Tipo   IA   n.B.III.1.a.2.:
Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur.  aggiornato
, R1-CEP 2005-104-Rev 01, per la sostanza attiva fentanil citrato, da
parte del produttore gia' approvato  Johnson  Matthey  Pharmaceutical
Materials. 
  Medicinale: ALENDRONATO TEVA, AIC 037089 per  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/3315; Approvazione parziale  di
Grouping of variations n. UK/H/0833/IA/41/G; Tipo IAin n. B.II.b.1.a.
e B.II.b.1.b.:  aggiunta  del  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi
ut, 13, 4042 Debrecen, Ungheria. 
  Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO  TEVA  ITALIA,  AIC  041586  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica:  C1A/2013/3288;
Supergrouping  variation   n.   DE/H/xxxx/IA/337/G;   Variazione   n.
DK/H/1859/001/IA/0014/G; Tipo IA n. A.5.b.:  Modifica  del  nome  del
sito  di  confezionamento  del  prodotto  finito,  da:  Farpack   AS,
Karihaugveien  22,   NO-1086   Oslo,   Norvegia   a:   Farmagon   AS,
Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norvegia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD16298