Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3082 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Codice Farmaco: 037176017, 037176029 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  1B  Foreseen
C.I.3.a 
  Modifica apportata: Variazione  presentata  a  seguito  dello  PSUR
NL/H/PSUR/0058/001   che   include    modifiche    richieste    nella
comunicazione di esito rinnovo n. FV/35273/P del 04/04/2013  al  fine
di armonizzare i testi dell'RCP e del FI con  quello  del  medicinale
Antra. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6,  4.7  e  4.8  del  Riassunto  di  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
T13ADD16319