Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2012/2596 
  N° di Procedura Europea:SK/H/116/001/IB/04 
  Specialita' Medicinale: LACIPIDINA TEVA, AIC 040610 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Adeguamento dell' RCP e del FI al CCSI aggiornato
in seguito allo PSUR relativo al periodo 1 novembre  2008-31  ottobre
2011; modifica dei testi in accordo al QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD16321