Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti n. 36, Lavinaio -  Aci  S.
Antonio (CT) 
  Specialita' medicinale: PRANOFLOG 
  Confezione e numero  A.I.C.:  1  mg/ml  collirio,  soluzione  5  ml
(033776016) 
  Codice pratica: N1B/2013/2871 
  Comunicazione esito regolare AIFA del 13 dicembre 2013 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
Grouping of variations: 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. f) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario  per  i  medicinali
sterili (inclusi quelli fabbricati  in  asepsi),  ad  esclusione  dei
medicinali biologici/immunologici 
    Produttore del medicinale e sito di produzione: 
      da: Alcon Cusi' C/Camil Fabra, 58 El Masnou, Barcelona (Esp) 
      a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15,  40019  Sant'Agata
Bolognese (BO) 
  Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1. Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
    a) Sito di imballaggio secondario 
    Sito responsabile dell'imballaggio secondario: 
      da: Alcon Cusi' C/Camil Fabra, 58 El Masnou, Barcelona (Esp) 
      a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15,  40019  Sant'Agata
Bolognese (BO) 
  Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2. Modifica dell'importatore,  delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo del prodotto finito. c) Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile  per  l'importazione  e/o  il  rilascio  dei
lotti. 2. Inclusa l'analisi dei lotti 
    Sito responsabile del rilascio dei lotti: 
      da: S.I.F.I. S.p.A. Via  Ercole  Patti  n.  36,  95025  Aci  S.
Antonio (CT) 
      a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15,  40019  Sant'Agata
Bolognese (BO) 
    Sito responsabile dell'analisi dei lotti: 
      da: Alcon Cusi' C/Camil Fabra, 58 El Masnou, Barcelona (Esp) 
      a: COC Farmaceutici S.r.l. Via Modena n. 15,  40019  Sant'Agata
Bolognese (BO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC13ADD16221