Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Ltd 
  Codice pratica: N1B/2014/633 
  Specialita' medicinale: EFTRY 
  1g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per 
  Uso intramuscolare AIC 036102010 
  Variazione presentata come Tipo IB unforseen (IB A.5.z.  unforseen)
in quanto la modifica richiesta non e' riferibile al solo cambio nome
di sito ma trattasi di trasferimento di Titolarita'  dell'Officina  a
Esseti  Farmaceutici  Srl  -  Pomezia  dal   sito   produttivo   gia'
autorizzato Special Product's Line S.P.A. - Pomezia ,  per  tutte  le
fasi di produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti. 
  Codice pratica: N1A/2014/860 
  Specialita' medicinale: KRUXAGON 
  "20  mg  capsule  rigide  gastroresistenti"-  14  capsule   A.I.C.:
037818010 
  Variazione  presentata  come  grouping  :  B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c.2.  La  modifica  riguarda  la  sostituzione  di   Special
Product's Line S.P.A. -Anagni al  sito  produttivo  gia'  autorizzato
SPECIAL  Product's  Line  S.P.A.  -  Pomezia  ,  per  tutte  le  fasi
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
  Codice pratica: N1B/2014/856 
  Specialita' medicinale: KAMELYN 
  "0.1% + 0,1% crema" tubo 30 g 036276020 
  Variazione  presentata  come  grouping  :  B.II.b.1.e,  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.a,   B.II.b.2.c.2.,   B.II.b.4.b.   La   modifica   riguarda
l'aggiunta  di  Special  Product's  Line  S.P.A.  -Anagni   al   sito
produttivo   gia'   autorizzato   Doppel   Farmaceutici   S.R.L.    -
Cortemaggiore (PC) , per tutte le fasi di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti e la  riduzione
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. 
  I lotti prodotti per tutte le specialita' elencate alla data  della
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Krufarma S.r.l. - L'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
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