Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                             UE 712/2012 
 

  Titolare: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Medicinale: INDOM 0,5% collirio, sospensione. 
  Numero A.I.C. e  confezione:  028464  -  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Grouping di Variazioni contenente: una variazione n. B.II.d.1 g) di
Tipo  IB:  aggiunta  del  parametro  relativo  alle  impurezze   alla
specifica del prodotto finito; una variazione n. B.II.d.2 a) di  Tipo
IA: modifiche minori di una  procedura  di  prova  approvata  per  il
prodotto  finito;  una  variazione  n.  B.II.d.2  b)  di   Tipo   IA:
soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato  un
metodo alternativo. Codice Pratica: N1B/2014/834. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: ALFAFLOR collirio. 
  Numero A.I.C. e confezione: 016541031 - flacone da 3 ml. 
  Variazione di Tipo IA n.  B.II.d.2  a):  modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata per il prodotto finito. Codice  Pratica:
N1A/2014/1008. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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