I.F.B. STRODER S.R.L.
Sede: via di Ripoli n. 207/v - Firenze
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00394900484

(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2014)

 
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lvo  219/2006  e  s.m.i.  e  del
                      regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: PNEUMOREL 
  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:   0,2%   Sciroppo   (fenspiride
cloridrato), flacone da 150 ml - AIC n° 024429019. 
  Codice pratica: N1B/2014/27 
  Raggruppamento di 4 variazioni di tipo IB e 1  variazione  di  tipo
IA: 
  - IB  n°  B.I.b.2.e:  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio  attivo:  sostituzione  di  una  procedura  di  prova   del
principio attivo; 
  - IB  n°  B.I.b.2.e:  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  un
principio  attivo:  sostituzione  di  una  procedura  di  prova   del
principio attivo; 
  - IB n° B.I.b.1.b: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo: rafforzamento dei limiti di specifica; 
  - IA n° B.I.b.1.c: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio  attivo:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 
  - IB n° B.I.b.1.d: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  principio  attivo:  soppressione  di  un  parametro   di
specifica obsoleto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
T14ADD8367
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.