Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: n. C1B/2014/922 
  Specialita' medicinale: BERIATE 
  Codice farmaco: 033657014, 033657026, 033657038, 033657040 
  MRP n. DE/H/0483/001-004/IB/073 
  Tipologia oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: 9 giugno 2014 
  Modifica apportata: adattamento dei testi a: 
  1. "Core SPC for Human Plasma Derived and  Recombinant  coagulation
factor VIII products, EMA/CHMP/BPWG/1619/1999 rev. 1, 24 May 2012". 
  2. "CMDh QRD template, versione 3.0, 04/2013". 
  3. "Guideline on the warning on transmissible  agents  in  SPC  and
package   leaflets   for   plasma   derived    medicinal    products;
EMA/CHMP/BWP/360642/2010 rev. 1, 15 December 2011". 
  4. In alcune sezioni ai testi  approvati  per  altri  prodotti  CSL
Behring. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  dei  paragrafi
2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo  e  delle  etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al riassunto delle  caratteristiche
del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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