Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: MENINGITEC 
  Confezione: 035438062  -  "sospensione  iniettabile"  -  1  siringa
preriempita in vetro da 0.5 ml con ago 
  Titolare AIC: Nuron Biotech B.V., Strawinskylaan 1143 Toren 11-C  -
1077XX Amsterdam - Paesi Bassi 
  Codice Pratica: C1B/2014/1322 
  N. di procedura Europea: UK/H/0356/002/IB/104 
  Tipologia variazione: "Single variation" - tipo IB n. B.II.f.1b) 5 
  Tipo di  modifica:  modifica  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito - estensione della  durata  di  conservazione  di  un
medicinale biologico/immunologico conformemente a  un  protocollo  di
stabilita' approvato 
  Modifica apportata: da 2 anni a 3 anni 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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