Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2014/824 
  Specialita' Medicinale: BRIXOPAN 
  Confezioni e numeri di AIC: (AIC 035647) 3  mg  compresse,  1,5  mg
compresse, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione -  035647039,  035647015,
035647027 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations, categorie  C.I.3.z  e
C.I.2.a   Modifica   Apportata:   C.I.3.z   Modifica   stampati   per
implementare le avvertenze contenute nel CSP finalizzato  durante  la
procedura  di  PSUR  Work  sharing  N.  FR/H/PSUR/0066/001;  C.I.2.a,
aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,  dal
4.2 al 5.3 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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