Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2014/1131. 
  Numero procedura: NL/H/1270/001/IB/039/G. 
  Specialita' medicinale: ELOINE cpr. rivestite con film. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1×28 cpr. rivestite con film - A.I.C. 038543017; 
    3×28 cpr. rivestite con film - A.I.C. 038543029; 
    6×28 cpr. rivestite con film - A.I.C. 038543031. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione Grouping: 
    N.  2  Tipo  IA  -  B.II.a.3  b)1.  Modifica  nella  composizione
(eccipenti) del  prodotto  finito  -  Altri  eccipienti  -  Qualunque
adeguamento  minore  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipenti; 
    N.  2  Tipo  IB  -  B.II.a.3  b)6  Modifica  nella   composizione
(eccipenti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione  di
un solo eccepente con un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile; 
    N.  1  Tipo  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata; 
    N. 1 Tipo IA - B.II.b.4 a) Modifica della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvate  del
lotto; 
    N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 b)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
    N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 c)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di  una  prova  non  significativa  in
corso di fabbricazione; 
    N. 1 Tipo IA - B.II.d.1 a) Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.4,   6.1   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD8296