EPIFARMA S.R.L.

(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita'  medicinale:  ZOLONIB,  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  Codice       prodotto:       039114,       Codice       confezioni:
018,020,032,044,057,069,071,083 
  Grouping Variation (Tipo IB, B.II.b.1.e), Tipo  IAIN,  B.II.b.1.a),
Tipo IA, B.II.b.2.a, Tipo IA, A.7)).  Codice  pratica:  C1B/2017/786.
Procedura n. PT/H/0197/IB/021/G.  Sostituzione  del  sito  produttivo
WEST PHARMA - Produções  de  Especialidades  Farmacêuticas,  S.A  con
l'officina  Farmalabor  -  Produtos  Farmacêuticos,   S.A.   per   la
produzione del bulk, incluso il  controllo  dei  lotti  del  prodotto
finito.  Aggiunta  del  sito  produttivo  De  Salute  S.r.l  per   il
confezionamento secondario nel solo CMS Italia. Eliminazione del sito
produttivo WEST PHARMA - Produções de  Especialidades  Farmacêuticas,
S.A per il confezionamento primario e secondario e  per  il  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX17ADD4165
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.