Estratti comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: BROMAZEPAM ACCORD 
  Codice Farmaco: 035647 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Codice Pratica N.  N1B/2015/1622-  Tipo  di  modifica:  Adeguamento
successivo a test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e 4.6 del RCP e tutti i paragrafi del FI  e  delle  ET  secondo  QRD)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE 
  Codice Farmaco: 040411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1253/001/IB/020 (IB C.I.z) 
  Codice Pratica  N°  C1B/2016/1774  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati    in    accordo    alla    raccomandazione     del     PRAC
EMA/PRAC/234960/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST ACCORD 
  Codice Farmaco: 040550 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/3715/001/IB/010 (IB C.I.2a) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/915 - Tipo di modifica: Adeguamento  dei
testi al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.7, 4.8,  4.9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD 
  Codice Farmaco: 044238 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: AT/H/0589/001/IB/001 (IB C.I.z) 
  Codice Pratica  N.  C1B/2016/2480  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati    in    accordo    alla    raccomandazione     del     PRAC
EMA/PRAC/457201/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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