Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV AIC n. 043697 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/74      N°      Procedura      EU:
DK/H/2334/001-005/IB/008  Var.  Tipo  IB  -  A.2.b):  Modifica  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Austria (da  Quesery  a
Quetiapin Sandoz -Retardtabletten) 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale CITALOPRAM SANDOZ BV AIC n. 038238 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice     Pratica:     C1B/2015/1753     N°     Procedura      EU:
DK/H/0575/002,004/IB/053 Var. Tipo IB - C.I.z).  Modifica  apportata:
Modifica editoriale nell'RCP, nel FI e nelle Etichette per i  flaconi
HDPE che contengono 100  e  105  compresse  rivestite  con  film.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.5  del
RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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