Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
    Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale OMEPRAZOLO HEXAL A/S AIC n. 039610 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Codici  Pratica:  C1A/2016/1977-C1A/2016/3512  N°   Procedura   EU:
UK/H/1022/001-003/IA/055 Var. Tipo IA -  C.I.z)  Modifica  apportata:
Aggiornamento RCP e corrispondenti paragrafi del FI in linea  con  le
raccomandazioni del PRAC sulla base delle segnalazioni adottate dalla
riunione del 6-9 luglio 2015,  23  luglio  2015  EMA/PRAC/450903/2015
Pharmacovigilance Risk Assessment Committe per omeprazolo -  Subacuto
Cutaneo Lupus Eritematoso  (SCLE).  Adeguamento  Etichette  a  ultimo
formato QRD, con inserimento delle sezioni 17 e 18. N° Procedura  EU:
UK/H/1022/001-003/IA/058 Var. Tipo IA -  C.I.z)  Modifica  apportata:
Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PRAC sulla
base delle segnalazioni adottate dalla riunione del 4-8 luglio  2016,
EMA/PRAC/452657/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment  Committe  per
omeprazolo. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1) di RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI
ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD4211