Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NITROGLICERINA EG 5mg/24 ore, 10mg/24 ore e
15mg/24 ore cerotti transdermici 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036970 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1654 
  Modifica Tipo IA n. C.I.8.a - Introduzione  del  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG. 
  Specialita' Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044758 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1549 
  Procedura Europea n° NL/H/3649/001-003/IB/002 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.f.1.z  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD10629