Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del D.Lgs n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2406 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): SUBUTEX (033791017) 
  Confezioni: 0,4 mg compresse sublinguali,  7  compresse  -  AIC  n.
033791017; 
  Titolare AIC: Indivior UK Limited, con sede in 103-105 Bath Road  -
Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Tipologia  variazione:  Variazione  singola   tipo   IA.B.II.d.2.a)
Modifica di una procedura di test nel prodotto finito - Cambi  minori
di una procedura di test approvata 
  Modifica Apportata: Modifica minore  del  test  di  identificazione
HPLC relativo al contenuto di impurezze correlate alla buprenorfina 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                           Pina Fodarella 

 
TX18ADD339