Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento CE 1234/2008, modificato dal  Regolamento  (UE)
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1B/2017/1628 
  Medicinale: FOSTIMON 75 UI e 150 UI (AIC 032921). Confezioni: 013 -
076 - 037- 088 - 049 - 090 - 025 - 102 - 052 - 114 - 064 - 126 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/136125 del 19/12/2017 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: 1 variazione  di
tipo IB, B.II.b.4 Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito  f)  la  scala
per un medicinale biologico  o  immunologico  e'  aumentata/diminuita
senza modifica del  procedimento  (ad  esempio  duplicazione  di  una
linea) 
  Natura della variazione: 
  - Aggiunta della dimensione del lotto per le confezioni da 75 e 150
UI, pari a 66'500 flaconcini di liofilizzato,  alternativa  a  quella
approvata da 36'000 flaconcini 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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