Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.,  con  sede
legale in Via San Maurilio, 13 - 20123 - Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1B/2017/2214 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso (bombola e pacco  bombola),  tutte  le  confezioni  di  gas
medicinale criogenico in  contenitore  criogenico  mobile  -  AIC  n.
038901 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di   3   variazioni:   Variazione
IB.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
Variazione IAIN.B.II.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito b) sito  di  imballaggio  primario;
Variazione IAIN.B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito  c)
sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti 2) con controllo del lotti/prove. 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito  CRIOSERVICE  SRL  Via  Madre
Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale  Signora  Porzia)  74045  -
Leverano (LE)  come  sito  alternativo  di  produzione  del  prodotto
finito, confezionamento, rilascio lotti e controlli. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (sezione "Produttore" dei Fogli Illustrativi)  relativamente
al medicinale OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra  indicate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                  Il direttore tecnico e operations 
                         Ing. Corrado Ratti 

 
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