Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per  uso  umano  secondo  procedura  nazionale
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinali: DIUREMID. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10
mg/2  ml  soluzione  iniettabile  AIC  n.  028721052,  200  mg/20  ml
soluzione per infusione AIC n. 028721064. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione di tipo IB.B.II.c.2.d: Modifica del metodo di  prova  di
un eccipiente - aggiunta di un metodo di analisi alternativo  per  la
determinazione  di  glicole  etilenico   e   glicole   di   etilenico
nell'eccipiente Macrogol 400. 
  Data   di   approvazione:   11   gennaio   2018.   Codice   pratica
N1B/2017/2288. 
  Specialita' Medicinali: DIURESIX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10
mg/2  ml  soluzione  iniettabile  AIC  n.  028262020,  200  mg/20  ml
soluzione per infusione AIC n. 028262032. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione di tipo IB.B.II.c.2.d: Modifica del metodo di  prova  di
un eccipiente - aggiunta di un metodo di analisi alternativo  per  la
determinazione  di  glicole  etilenico   e   glicole   di   etilenico
nell'eccipiente Macrogol 400. 
  Data   di   approvazione:   11   gennaio   2018.   Codice   pratica
N1B/2017/2289. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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