Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 042569 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/021/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2697 
  Tipo di modifica: Grouping Tipo IB di variazioni 
  Modifiche apportate: Tipo IA  -  A.4:  Cambi  amministrativi  nella
sezione dei produttori del DMF; Tipo IB - B.I.a.2.e): modifica minore
nella restricted  part  dell'Active  Substance  Master  File  per  il
principio attivo Perindopril Tosilato - Nuovo  fornitore  addizionale
dello starting material;  Tipo  IB  -  B.I.d.1.a).4:  estensione  del
retest period del principio attivo Perindopril Tosilato (da 48  a  60
mesi). 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 
  Codice A.I.C.: 037666017 - 037666029 
  Codice Pratica: N1B/2017/2231 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.4.c) 
  Modifica apportata: modifica delle dimensioni  del  confezionamento
primario - medicinali sterili: sostituzione del flaconcino da  77  ml
con flaconcino da 68 ml. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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