Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: ROSUVASTATINA HCS compresse rivestite con film,  A.I.C.
n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 5 mg,  10
mg,   15   mg,   20   mg,   30    mg,    40    mg.    Procedura    n.
DK/H/2611/001-006/IB/001/G 
  Codice  pratica  C1B/2017/2062.  Variazione   Grouping   tipo   IB:
B.I.a.1a: modifica del produttore della materia prima utilizzata  nel
processo di fabbricazione di un principio attivo  -  aggiunta  di  un
nuovo fabbricante (Anhui Menovo); B.I.a.2.e: modifica del processo di
fabbricazione del principio attivo  -  modifica  minore  della  parte
riservata del Master File. Data di implementazione:  entro  sei  mesi
dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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