Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  KRKA  capsule  rigide  gastroresistenti.
Confezioni: A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni  autorizzate  nei
dosaggi da 20 e 40 mg. 
  Codice   pratica   n.   C1A/2017/3163,   procedura    europea    n.
SI/H/0108/001-002/IA/035/G. Variazione grouping tipo  IAIN:  B.II.b.2
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove (Labena d.o.o., Teslova 30, 1000 Ljubljana, Slovenia); B.II.b.2
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove (Krka, d.d., Novo mesto, Povhova  ulica  5,  8501  Novo  mesto,
Slovenia). Data di implementazione della modifica: 29/11/2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD451