Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 100 mg supposte - AIC 023181023 
  Codice pratica: N1B/2017/2117 
  Gruppo di n.  15  variazioni  per  l'aggiornamento  della  sostanza
attiva intermedia diclofenac sodico IP. 
  Presso il sito Novartis Grimsby Limited, United Kingdom 
  - 2  x  Tipo  IA,  B.I.a.2.a:  Modifiche  minori  del  processo  di
fabbricazione. 
  Presso il sito Unique Chemicals, India: 
  - 4 x  Tipo  IB,  B.I.a.2.a  (remediation):  Modifiche  minori  del
processo di fabbricazione. 
  - 2 x Tipo IB, B.I.a.3.b  (remediation):  aggiunta  di  batch  size
alternativo   (downscaling)   per    2    intermedi:    Compound    2
(chloroacetyl-DDA) e Compound 3 (Indolinone). 
  - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.b: (remediation) Restringimento  dei  limiti
di specifica "Weight per ml" del "raw material" "2-ethoxy ethanol". 
  - 1 x Tipo  IB,  B.I.b.1.c  (remediation):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica  con  il  relativo  metodo  analitico  "Na2CO3
content" per "sodium hydroxide flakes". 
  - 2 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Aggiunta  delle  specifiche
per 2 "raw material": acqua potabile e acqua purificata. 
  -  1  x  Tipo  IB,  B.I.b.1.z  (remediation):  Eliminazione   della
specifica per "raw material" non significativo "process water". 
  - 1 x Tipo  IB,  B.I.b.1.c  (remediation):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro   di   specifica   con   il   relativo   metodo   analitico
"Identification by IR" per lo "starting material" "DDA". 
  - 1 x Tipo  IB,  B.I.b.1.c  (remediation):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  "Dichloroacetyl  chloride  (DCAC)"  con  il
relativo metodo analitico  "Chromatographic  Purity  by  GC"  per  lo
"starting material" "CAC. 
  Medicinale:  VOLTAREN  75  mg/3  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC
023181047 
  Codice pratica: N1B/2017/2198 
  Gruppo di n.  13  variazioni  per  l'aggiornamento  della  sostanza
attiva intermedia diclofenac sodico IP  presso  il  sito  autorizzato
Unique Chemicals, India. 
  - 4 x Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifiche minori del processo di. 
  - 2 x Tipo IB, B.I.a.3.b  (remediation):  aggiunta  di  batch  size
alternativo   (downscaling)   per    2    intermedi:    Compound    2
(chloroacetyl-DDA) e Compound 3 (Indolinone) 
  - 1 x Tipo IB, B.I.b.1.b: (remediation) Restringimento  dei  limiti
di specifica "Weight per ml" del "raw  material"  "2-ethoxy  ethanol"
presso il sito Unique Chemicals, India. 
  - 1 x Tipo  IB,  B.I.b.1.c  (remediation):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica  con  il  relativo  metodo  analitico  "Na2CO3
content"  per  "sodium  hydroxide  flakes"  presso  il  sito   Unique
Chemicals, India. 
  - 2 x Tipo IB, B.I.b.1.z (remediation): Aggiunta  delle  specifiche
per 2 "raw material": acqua potabile e  acqua  purificata  presso  il
sito Unique Chemicals, India. 
  -  1  x  Tipo  IB,  B.I.b.1.z  (remediation):  Eliminazione   della
specifica per "raw material" non significativo "process water. 
  - 1 x Tipo  IB,  B.I.b.1.c  (remediation):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro   di   specifica   con   il   relativo   metodo   analitico
"Identification by IR" per lo "starting material" "DDA". 
  - 1 x Tipo  IB,  B.I.b.1.c  (remediation):  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  "Dichloroacetyl  chloride  (DCAC)"  con  il
relativo metodo analitico  "Chromatographic  Purity  by  GC"  per  lo
"starting material" "CAC". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD453