Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CEFACLOR DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
034287 - Codice pratica: N1A/2017/2423 
  Modifica: IAIN A.5.a Modifica del CAP nell'indirizzo  dell'officina
di produzione (le cui attivita' comprendono il batch  release)  Facta
Farmaceutici S.p.A via Laurentina km 24,730 - Pomezia (RM) da 00040 a
00071. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC  -  Confezioni:  50.000  UI/2,5  ml
soluzione orale - Codice AIC: 042754 - Codice pratica: N1A/2017/2457 
  Modifica: IA B.II.b.4.a aggiunta di un batch size  alternativo  del
prodotto finito da 600 L (corrispondente a 240,000 contenitori da 2.5
mL). 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC -  Confezioni:  tutte  -
Codice AIC: 039412 - Codice pratica: N1B/2017/2134 
  Modifica:  Aggiornamento  ASMF  di  Clarochem  Ireland  Ltd   dalla
revisione  March  2015  alla  revisione  November  2016:  IB  B.I.a.z
Ridefinizione della sostanza D,L-Lysine base solution 50% da starting
material a intermedio di sintesi; 2x  IA  B.I.b.1.b  Restrizione  dei
limiti di specifica per il controllo della  sostanza  attiva  per  il
parametro "loss on drying" e per  il  parametro  "Sum  of  impurities
other than A and C"; IB B.I.b.1.d  Eliminazione  dalla  specifica  di
controllo della sostanza attiva  del  parametro  "In  house  Residual
Solvents  Monitoring";  IA  B.I.c.2.b  Inserimento  di  un  test   di
identificazione per il  materiale  di  confezionamento  primario  del
principio  attivo;  IA  B.I.b.1.c   Inserimento   di   un   test   di
identificazione nella specifica  di  controllo  principio  attivo  in
stabilita' (a 60 mesi). 
  Medicinale: NEXOMIC - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  044571  -
Codice pratica: N1A/2017/2153 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF di Genetic
SpA con il summary del PSMF di DOC Generici Srl (MFL2150). 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044915  -
Codice pratica: N1A/2017/2458 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito:  DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.,
Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042711 - Codice pratica: N1A/2017/2381 
  Modifica:  IA  A.6  Modifica  del  codice  ATC  in   accordo   alla
riclassificazione WHO DA: N02AA59 A: N02AJ06. 
  Medicinale:  ZOFENOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni:   tutte   -   Codice   AIC:   043862-   Codici   pratica:
N1A/2017/2382; N1A/2017/2435 
  Modifiche: IA B.I.a.3.a Aggiornamento del DMF di Midas Pharma della
sostanza    attiva     Zofenopril     Calcium     dalla     revisione
Midas/ASMF/ZOF/AP/002     (February     2016)     alla      revisione
Midas/ASMF/ZOF/AP/003 (July 2017): Aggiunta di un batch size da  45.0
± 7.5 kg; IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  del  principio  attivo
idroclorotiazide DA: R1-CEP 2004-307-Rev 03  A:  R1-CEP  2004-307-Rev
04. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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