Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: METFORMINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/1944, MRP n. IT/H/0464/001-003/IB/023/G 
  Grouping di variazioni: IB - B.II.b.1.e: Aggiunta di un nuovo  sito
produttivo (Aurobindo  Pharma  Limited,  Unit  XV)  per  il  prodotto
finito; IAin - B.II.b.1.a: Aggiunta di Aurobindo Pharma Limited, Unit
XV come  sito  di  confezionamento  secondario;  IAin  -  B.II.b.1.b:
Aggiunta  di  Aurobindo  Pharma  Limited,  Unit  XV  come   sito   di
confezionamento primario. 
  Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  041484
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2307, MRP n. NL/H/2399/001-002/IB/009 
  Variazione IB  -  B.II.f.1.b.1:  Estensione  della  shelf-life  del
prodotto finito da due a tre anni. 
  Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO,  codice  AIC  045302  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2673, MRP n. NL/H/3792/001/IA/001 
  Variazione IA - B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato (R0-CEP 2014-306-Rev 01) 
  Medicinale: LAMIVUDINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042161  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/2784, MRP n. NL/H/2268/002/IB/011 
  Variazione IB - A.2.b: Cambio nome del medicinale in Spagna. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice  AIC  044323
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/3115, MRP n. PT/H/0878/001/IA/020 
  Variazione IA - A.6: Aggiornamento del codice ATC per  il  prodotto
finito. 
  Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038640 (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2017/2694, MRP n. NL/H/0252/001-002/IB/036/G 
  Grouping di variazioni: IB - A.2.b: Cambio nome del  medicinale  in
Olanda; IAin - C.I.8.a: Introduzione del PSMF in Olanda. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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