Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043843 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/5011/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/3269 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A.7 e Tipo IAin  -
B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario; aggiunta di un sito  responsabile  per  il  rilascio  dei
lotti (escluso il controllo dei lotti). 
  Medicinale: TANZOLAN 
  Codice A.I.C.: 043054 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3931/001-002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2017/3246 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica apportata: aggiornamento di RCP  e  FI
in accordo alle raccomandazioni dello PSUR (PSUSA/00001827/201612). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043056 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3899/001-002/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2017/3198 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica apportata: aggiornamento di RCP  e  FI
in accordo alle raccomandazioni dello PSUR (PSUSA/00001827/201612). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX18ADD497