Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  044855  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  ES/H/0322/001-004/IB/004 - Codice pratica: C1B/2017/1599 
  Modifica di Tipo IB, cat. C.I.2. a) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  del  medicinale  generico  in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento. 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinali indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Carlos Alonso Jentoft 

 
TX18ADD539