Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Codice pratica: C1A/2017/2809. MRP n. DK/H/0298/001-002/IA/0044. 
  Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER (036083) 10 mg, 20 mg capsule
molli. 
  Confezioni: 036083 - tutte. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione:variazione tipo IAin. Tipo Modifica: C.I.3.a).
Modifica Apportata:aggiornamento di  RCP  e  FI  in  linea  con  PSUR
(PSUSA/00010488/201611) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.8 di RCP e paragrafo 4 di FI)  relativamente  a
tutte le confezioni  autorizzate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della presente variazione, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU  della  presente  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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