Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/2185 
  Specialita' medicinali: INDOXEN 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg  supposte,  10  supposte  -  AIC  n.
020676033; 
  100 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 020676045. 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   2
Variazioni, 
  1 di tipo IA e 1 di tipo IB: Var. di tipo IB upgraded - B.II.d.1.c)
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti  del  prodotto  finito
(aggiunta  del  parametro  di  specifica  "Total  Impurities  e  Each
Unknow"); 
  Var. di tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica minore di una  procedura  di
prova del  prodotto  finito  approvata  (modifica  minore  al  metodo
analitico HPLC autorizzato per l'identificazione,  la  determinazione
del titolo del principio attivo e delle impurezze). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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