Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/1149   dell'8
                            gennaio 2018 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: ZOREEDA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043019 
  Cod. Pratica: C1B/2017/1167 e C1B/2017/2315 
  Procedure n. AT/H/0517/001-002/IB/014 e AT/H/0517/001-002/IB/015 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica:  IB,  C.I.2.a)  e  IB,
C.I.z) 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI)  per  adeguamento  all'originator  e
all'esito della procedura PSUSA/00000449/201604. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  (RCP   e   corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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